10.2
不合格和纠正措施

10.2.1 当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应： a）对不合格做出应对，并在适用时： 1）采取措施以控制和纠正不合格；

2）处置后果。

b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因， 避免其再次发生或者在其他场合发生：

1） 评审和分析不合格；

2） 确定不合格的原因；

3） 确定是否存在或可能发生类似的不合格。 c）实施所需的措施； d）评审所采取的纠正措施的有效性； e）需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇； f）需要时，变更质量管理体系。

纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。

当产品和服务发生严重、重大质量问题时，组织应实施问题的技术归零和管理归零。

当确认不合格是外部供方的原因所致时，组织应要求外部供方采取纠正和纠正措施，并评价措施的有效性。

组织应按照 GJB 841 建立并运行产品和服务的故障报告分析和纠正措施系统，并将与最终产品和服务质量有关的问题和纠正措施及其结果向顾客通报。

注：技术归零的五条要求：定位准确、机理清楚、问题复现、措施有效、举一反三；

管理归零的五条要求：过程清楚、责任明确、措施落实、严肃处理、完善规章。

10.2.2 组织应保留成文信息，作为下列事项的证据： a）不合格的性质以及随后所采取的措施； b）纠正措施的结果。

【理解要点】

1、本条款提出了对出现的不合格所采取措施以及保留成文信息的要求。主要目的是通过对不合格的处理，防止不合格的再发生，或在其他场合发生， 以提高质量管理体系运行的有效性。

2、当不合格发生时，组织应采取相应的措施，对不合格做出应对及采取相应措施或对策，以控制和纠正不合格，消除不合格的危害，对不合格的后果进行处置，进一步消除或减小不合格的影响。

3、当不合格发生后，组织应通过以下活动评价不合格，分析其原因确定采取的纠正措施。

（1） 确定其原因评价不合格。一是要评审和分析不合格，调查不合格的情况、等级、危害程度、影响范围等，评定和分析不合格的性质，比如是一般不合格，还是重大不合格；二是要确定不合格的原因，即找出是什么因素造成不合格的结果或发生的条件；三是要确定是否存在类似的不合格，实施“举一反三”。分析确定是否还有可能在以后会再次发生类似的不合格，即不合格是孤立的，还是具有普遍性的、规律性的、重复性的。

（2） 针对不合格的原因制定措施并实施所需的措施。纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。

4、组织应评审所采取的纠正措施的有效性。措施可能因不合格的性质不同及产生原因不同而异，但纠正措施必须是与产生原因是相对应的。对所采取的纠正措施有效性进行评审，确认其是否达到了消除不合格的原因并防止再发生或在其他场合发生的预期目的。

5、需要时，更新策划期间确定的风险和机遇。组织在策划质量管理体系时已确定了需要应对的风险和机遇，及其应对这些风险和机遇的措施。由于不合格可能导致风险，有些不合格所导致的风险，可能超出了组织在策划期间的预期，所以在需要时，组织有必要再次更新策划期间确定的风险和机遇，以及重新策划应对风险和机遇的措施。

6、需要时，变更质量管理体系。在处理不合格的过程中，可能发现需要变更原有的质量管理体系，可能涉及机构重组、流程变革、工艺改进、技术创新、资源完善等，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

7、当产品和服务发生严重、重大质量问题时，组织应实施质量问题的技

术归零和管理归零（简称质量问题归零双五条）。通常发生严重、重大质量问题的程度由组织识别确定，一般是指批次性的、损失巨大的、后果严重的、社会影响程度大的问题发生。归零要求也可能由顾客提出。发生质量问题后应在技术上和管理上进行分析，找出原因，确定措施，从技术上和管理上实施双归零。

（1） 技术归零的五条要求：定位准确、机理清楚、问题复现、措施有效、举一反三。具体要求为：

定位准确：确定质量问题发生的准确部位。

机理清楚：通过理论分析或试验等手段，确定质量问题发生的根本原因。问题复现：通过试验或其他验证方法，确认质量问题发生的现象，验证定

位的准确性和机理分析的正确性。

措施有效：针对发生的质量问题，采取纠正措施，经过验证，确保质量问题得到解决。

举一反三：把发生质量问题的信息反馈给本型号、本单位和其他型号、其他单位，检查有无可能发生类似模式或机理的问题，并采取预防措施。

（2） 管理归零的五条要求： 过程清楚、 责任明确、措施落实、严肃处理、完善规章。具体要求为：

过程清楚：查明质量问题发生和发展的全过程，从中查找出管理上的薄弱环节或漏洞。

责任明确：根据质量职责分清造成质量问题的责任单位和责任人，并分清责任的主次和大小。

措施落实：根据管理上的薄弱环节或漏洞，制定和落实有效的纠正措施和预防措施。

严肃处理：对由于管理原因造成的质量问题应严肃对待，从中吸取教训， 达到教育人员和改进管理工作的目的。对重复性和人为责任质量问题的责任单位和责任人，应根据情节和后果，按规定给予处罚。

完善规章：针对管理上的薄弱环节或漏洞，健全和完善规章制度，并加以落实，从制度上避免质量问题的发生。

8、当确认不合格是外部供方的原因所致时，组织应要求外部供方采取纠正和纠正措施，并评价措施的有效性。

9、本条款特别提出了组织应按照 GJB 841 建立并运行产品和服务的故障

报告分析和纠正措施系统（FRACAS），并将与最终产品和服务质量有关的问题和纠正措施及其结果向顾客通报。GJB841 主要应用于研制阶段，也可用于生产和早期使用阶段。FRACAS 是一种规范化的故障报告、分析和处理的管理技术，属于可靠性管理的一项工作。是在系统发生故障之后，运用 FRACAS 对故障实施有计划、有组织、按程序的调查、分析和纠正（针对已发生的特定故障进行分析），保证故障分析的准确性和纠正措施的有效性，对故障实行闭环控制，彻底消除故障产生的原因，真正实现“归零”。 FRACAS 分析方法可以是失效分析、统计分析、故障模拟等

10、本条款要求组织对不合格和纠正措施应保留成文信息，这些成文信息

是在 10.2.1 条款实施过程中形成的，包括上述所有不合格。保留成文信息的目的是证实不合格的性质，提供随后所采取措施的证据，以及纠正措施的结果及其有效性的证据。

【实施要点】

1、组织应明确本条款中各项工作的责任部门及要求，包括职责及接口、工作步骤、时间节点、沟通的渠道和方式，以及应保留的成文信息等。当出现不合格或顾客投诉时，组织应按规定履行职责，实施相关活动并保留成文信息， 证实满足标准要求。

2、当组织需要更新策划期间确定的风险和机遇或变更质量管理体系时， 应考虑其更新或变更是否符合标准 6.1.1 和 6.1.2 的要求。

3、组织应保留成文信息，确保真实、全面、清晰，可作为证据提供查询。

【审核关注】

1、组织应对不合格及采取纠正和纠正措施的证据；

2、对纠正措施有效性评价的措施；

3、对严重、重大质量问题实施技术归零和管理归零的证据；

4、要求外部供方采取纠正和纠正措施，并评价其纠正措施有效性的证据；

5、建立故障报告分析和纠正措施系统的证据；

6、应关注组织在处理不合格的过程中保留了哪些成文信息，这些成文信息能否作为不合格和纠正措施的证据。