4.4 质量管理体系及其过程

【标准原文】

4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；

d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；

e）分配这些过程的职责和权限；

f）按照6.1的要求应对风险和机遇；

g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量管理体系；

i）对顾客提出的质量管理体系及其过程的特殊要求作出安排；

j）根据产品的特点，建立并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等通用质量特性工作过程（见8.1）;

k）根据承担军用软件软件研制任务的特点，按照GJB 8000、GJB 5000和软件过程化要求，建立并实施相应等级的软件工作过程（见8.1）。

4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：

a）保持成文信息以支持过程运行；

b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。

【理解要点】

（1）该条款继承了GJB 9001-2009 4.1条款中关于“组织应按照本标准的要求建立质量管理体系将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性”的要求。新版标准对质量管理体系的要求更为灵活，更加强调应对风险和机遇、实现预期结果。体系了过程方法和改进的质量管理原则。

（2）质量管理体系的策划首先应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。确定组织所需过程的基本方法。

①确定这些过程所需的输入和期望的输出。“输入”就是这个过程的顺利运行所必需的前提和条件；“期望的输出”就是该过程希望得到的结果。例如，在工业企业中，广义上说生产过程的输入是人、机、料、法、环、测，输出是产品和服务。但是，对于不同的企业来说，无论是人、机、料、法、环、测的要求，还是对产品和服务的期望，其内涵和外延可能是不同的，必须根据本企业的特点来进行识别和定义。

②确定这些过程的顺序和相互作用。确定质量管理体系各过程后，组织还应根据各过程的特点，确定过程之间的内在联系、梳理过程的相互作用、运作顺序和流程，进而不断优化和改进过程。要根据过程的输入、输出关系来确定组织中诸多过程的先后顺序和相互作用。通常，一个过程的输入是其他过程的输出，而一个过程的输出又是其他过程的输入，如果不能确定过程的顺序，就会造成输入输出紊乱，过程无法顺利运行。例如，市场调研过程的输出（形成的顾客要求）是设计和开发过程的输入，而设计和开发过程的输出（形成的规范）是采购或外包、生产和服务、检验和试验等过程的输入。

任何一个过程要期望达到“预期结果”，必须识别和确定与该过程发生相互作用或对该过程的结果产生影响的诸多过程，并实施系统管理。例如，一个进货检验过程的结果会受到检验员能力的培训过程、所用测量设备的检定过程、所依据验收准则成文信息控制过程等影响，与这些过程发生作用。因此，应确定与管理所有与进货检验相关的过程，才能提供进货检验过程的正确结果。

③确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效地运行和控制。任何一个过程有效运行并使其达到预期的过程结果，就要制定所需的准则和方法，包括监视和测量方法和相关的绩效指标。一般情况下，一些组织往往将过程的准则和方法糅合在一起。制定绩效指标，是为过程设定目标。如对于工业企业的生产过程，生产计划的完成率、质量损失率、产品一次交验合格率等指标都能体现组织对生产过程结果的期望。

④确定这些过程所需的资源并确保其可获得。资源是过程有效运行以及达到预期结果的必要条件。在质量管理体系所需过程中，过程资源主要包括：7.1.2人员、7.1.3基础设施、7.1.4过程运行环境、7.1.5监测和测量资源、7.1.6组织的知识等方面的需求。组织在确定和运行质量管理体系每个过程时，应对所需资源加以确定、管理，以确保其能够提供且满足要求。

⑤分配这些过程的职责和权限。新版标准增加了“分配这些过程的职责和权限”的要求。通过合理分配过程的职责和权限，明确谁来负责管理这个过程，谁来协助管理这个过程，谁来执行这个过程，并赋予相应的权限。在过程管理中经常涉及跨部门或多部门协调的工作，因此在过程管理活动中，确定过程所有者及其作用和权责通常是成功过程管理的基本条件。必须突出整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，这是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。组织在任命过程所有者之后，还应对过程所有者的工作业绩进行评估，以检查和确定其是否有效地履行了规定的职责和权限，这种评估可以与对过程有效性的评价结合进行。

⑥按照6.1的要求应对风险和机遇。这是新版标准增加的要求。质量管理体系的任何策划工作，都是在事件发生前进行的。由于内外部环境在不断变化，所策划的体系或过程能否实现策划活动所预期的结果，具有不确定性。这种不确定性的影响就是风险，而风险又往往和机遇相伴而生，因此组织在策划质量管理体系及其所需过程时，应确定需要应对的风险和机遇（见6.1.1），并策划为处理这些风险和机遇而采取的措施。

⑦评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果。任何一个过程，你策划得再好，如果不去检查和监督，就无法确定策划的活动工作是否得到实施，也无法确定策划的结果是否已经达到。在评价过程中识别所需的变更是很重要的，内外部环境的变化、相关方及其要求的变化等，均可能导致质量管理体系变更的需要。

过程监视测、测量和评价的方法很多，例如，内部审核、过程所有者（责任人）的例行检查、顾客意见调查等，这些方法的确定和使用频率应根据过程对Z终产品和质量管理体系的影响程度而定，不可一概而论。

⑧改进过程和质量管理体系。组织应对监视、测量和评价中发现的问题采取适当的纠正措施，包括对过程的改进。组织只有通过改进才能持续满足顾客要求，并力求超越顾客期望。因此，组织在策划质量管理体系及其在整个组织内应用所需的过程时，必须确定过程和质量管理体系改进的机会，并实施持续改进，以不断提高过程和质量管理体系的有效性和效率。

⑨对顾客提出的质量管理体系及其过程的特殊要求作出安排。组织应高度重视顾客对质量管理体系提出的特殊要求，包括意见和建议。如质量管理体系第二方审核中提出的问题，顾客在质量监督和检验验收中发现的问题等。

⑩组织应根据产品的特点，建立并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等通用质量特性工作过程。

?根据承担军用软件研制任务的特点，还应按照GJB 8000、GJB 5000和软件过程化要求，建立并实施相应等级的软件工作过程。

（3）组织在必要的范围和程度上，保持和保留成文信息。

根据过程特点、复杂程度和重要性，组织应对已确定的过程保持必要的成文信息并保留确信其过程按照策划进行的成文信息，已确保组织对过程运行和质量管理体系绩效进行适当控制所需的文件信息进行评估。

【实施要点】

（1）组织应确定的质量管理体系所需的过程，并明确对过程之间的顺序和相互作用，以及在组织中如何得到应用。如运行过程可包括产品和服务要求确定过程、产品和服务要求的设计开发过程、外部提供的过程、产品和服务的控制过程、产品和服务放行过程等；管理过程可包括人力资源管理过程、基础设施管理过程、内部审核过程、管理评审过程等；支持过程可包括工装管理过程、设备管理过程等。组织应确定每个过程的所有者，过程输入和期望的结果，过程操作的准则、方法，所需的资源，资源的可用性以及过程的关键指标绩效。确定质量管理体系所以应对的风险和机遇。评价所确定的过程，以及所需的变更，从而确保实现过程的预期结果。

（2）组织识别、确定质量管理体系过程的方法

①过程的确定

a）是否确定组织的宗旨——组织管理的预期方向；

b）是否确定组织的质量方针和目标；

c）是否确定组织中的过程——四大过程（即管理职责、资源提供、产品实现及测量、分析和改进过程），包括外包过程；

d）是否确定过程之间的顺序和相互关系——输入、输出、活动和资源（过程“四要素”）

②过程的策划

a）是否确定过程的所有者——分配职责和权限；

b）是否确定过程的准则和方法——过程控制文件；

c）是否确定过程的监视和测量要求——包括体系、产品和过程；

d）是否确定所需资源——包括人力、基础实施、工作环境、组织知识、信息等；

e）是否根据确定的目标验证过程——包括所有要求得到满足。

③过程的实施和监视和测量

是否按策划安排实施全部的过程，包括过程的监视、测量和控制。

④过程分析

是否对监视和测量中获得的过程数据进行分析（使用适当的统计技术），是否识别改进机会。

⑤过程改进

是否根据过程分析结果，采取措施防止发生未能偏差和问题或消除已经出现的偏差和问题的原因，防止再发生；是否确定实施纠正措施并验证有效性。

【主要审核依据】

（1）审核中应关注组织是否结合组织的实际及产品和服务特点，按照本条款a)-k）的要求对质量管理体系及其过程进行了策划；是否为支持过程运行，根据过程的特点、复杂程度和重要性识别需要保持或的成文信息、需要保留了必要的成文信息。

（2）质量管理体系成文信息的证据。

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