3.4风险：

【标准条文】

风险 risk（GB/T 19000-2016 3.7.9） 不确定性的影响。

注 1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。

注 2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面的信息（3.8.2）的情形。

注 3：通常，风险是通过有关可能事件（GB/T 23694—2013 中的定义， 4.5.1.3）和后果（GB/T 23694—2013 中的定义，4.6.1.3） 或两者的组合来描述其特性的。

注 4：通常，风险是以某个事件的后果 （包括情况的变化）及其发生的可能性 （GB/T 23694—2013 中的定义，4.6.1.1） 的组合来表述的。

注 5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。

注 6：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 补充规定的附件 SL 中给出的 ISO 管理体系标准中的通用术语及核心定义 之一，最初的定义已经通过增加注 5 被修订。

【理解要点】

1、“影响”是对“预期”的偏离，可以是积极的，也可以是消极的。 “不确定性”是指：与事件和其后果或可能性缺乏理解或知识方面的信息

的缺陷状态，或不完整。

风险可以是有积极作用的机会，也可以是消极的后果。在有些情况下，风险是单一的损失，如自然灾害的风险。本标准偏重于对组织质量风险中负面影

响的识别、分析、评估和控制措施的管理。

“预期”的结果可以有不同方面（例如：质量、财务、健康、安全以及环 境等），可以体现在不同的层次（如战略、组织范围、项目、产品和过程等）。

风险通常以潜在事件和后果，或它们的组合来描述。

风险的严重程度通常以事件（包括环境的变化）后果和发生可能性的组合来描述。

风险通常可以涉及在组织价值实现和机会把控中的质量经营风险（质量文化风险、质量战略风险）、产品实现风险（设计和开发、生产和服务提供、监视和测量等）、管理风险以及产品和服务的责任风险等等。

3.5不合格：

【标准条文】

【理解要点】

1、不合格是指没有满足要求。要求包括明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望，或组织自己规定的要求，只要未满足都可称为不合格。

2、如果某产品的特性未满足产品的要求，通常称为“不合格品”；如果过程或质量管理体系未满足过程的要求或质量管理体系的要求，通常称为“不合格项” 或“不符合项”。

3、无论哪种不合格，都可称为不合格输出。