3.1 缺陷：

　　　缺陷 defect（GB/T 19000-2016 3.6.10） 未满足与预期或规定用途有关的要求。

　　　注 1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵， 特别是与产品（3.7.6）和服务（3.7.7）责任问题有关。

注 2：顾客（3.2.4）希望的预期用途可能受供方（3.2.5）所提供的信息（3.8.3）的性质影响，如操作或维护说明。

1、缺陷与不合格。

缺陷与不合格是关联关系，缺陷是指没有满足与预期或规定用途有关的要求，包括明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

缺陷有法律内涵。我国《产品质量法》第四十六条规定：“本法所称缺陷， 是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。因此，使用术语“缺陷”应当极其慎重。

缺陷是有时间性的，因为发现缺陷的存在与社会整体的科学技术水平有关， 随着科学技术的发展，可能会发现以往产品存在一些缺陷。目前解决这一问题最有效的办法就是“召回”。

2、预期用途的影响。

定义中的“预期或规定用途”往往涉及顾客，而顾客希望的预期用途会受 组织提供的信息内容的影响，如所提供的操作指南或维护说明。

3.2 关键过程：

关键过程（关键工序）（GJB 1405A 中 4.1）：对形成产品质量起决定作用的过程。关键过程一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。

1、过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程要素包含：输入、活动和输出，资源是过程的必要条件。组织的质量管理体系过程包括管理职责过程、资源管理过程、产品实现过程以及测量、分析和改进过程。这四大过程的每一个又包含许多子过程。过程与过程之间存在一定的关系。这种关系往往不是一个简单的按顺序排列的结构，而是一个比较复杂的网络结构。在构成质量管理体系的网络结构中有一些过程对产品质量的形成起决定作用， 这是一种客观存在。

2、关键过程：在构成质量管理体系过程的网络结构中对产品的固有特性。

起直接影响的是产品形成过程，所以关键过程是指在产品形成过程中对形成产品质量起决定作用的过程。所谓决定作用是指产品形成过程中，对产品固有特性的形成最有影响的作用，如果起决定作用的过程未得到正确的控制将导致不可接受的风险，如关键特性或重要特性达不到要求或产生重大的经济损失等。关键过程一般包括：

（1） 形成关键特性、重要特性的过程。

关键特性（GJB 1405A 中 4.5）：指如果不满足要求，将危及人身安全并导致产品不能完成主要任务的特性。

重要特性（GJB 1405A 中 4.6）：指如果不满足要求，将导致产品不能完成主要任务的特性。

关键件（GJB 1405A 中 4.8）：含有关键特性的单元件。

重要件（GJB 1405A 中 4.9）：不含关键特性，但含有重要特性的单元件。

（2） 加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程。