三、变更的策划

【标准要求】【理解要点】

1、本条款是质量管理体系及其过程策划的一个重要组成部分，属于对质量管理体系变更的动态管理。其目的是要确保对质量管理体系及其过程变更实施控制，防止因变更失控对体系或过程造成不利影响。这一控制要求首先是变更需要满足标准第 4.4 条款“质量管理体系及其过程”中的要求；另外，还需要考虑本条款 a）-d）四方面的具体要求。GJB9001C 标准对质量管理体系变更的策划与实施的要求更加全面、明确和具体。

2、第4．4 条款中有关质量管理体系变更直接相关的要求g）“评价这些过程，实施所需的变更以确保实现这些过程的预期结果”。这里变更需求是来自对体系及其过程的评价结果，这是从体系及其过程管理评价环节引出的变更需要， 提出实施变更的目的是保证实现体系及其过程的预期结果。需注意所策划的变更，还需要同时满足标准第 4.4.2 条款的要求是符合本条款的首要要求。

3、当组织及其所处的内、外部环境、相关方的需求和期望等发生重大变化时，通常会引起质量管理体系的变更，还可能会引发新的风险和机遇，所以， 体系变更的策划除应按本标准第 4.4 条款的要求实施控制外，在策划变更时， 还需要关注和体现本条款的以下要求。

（1） 应考虑“变更目的及潜在后果”。即变更要达到的目的及可能产生的结果，考虑变更的目的性、必要性和可能的后果，这里包含对变更可能引发的风险和机遇进行识别和评价的要求。

（2） 应考虑“体系的完整性”。组织在实施质量管理体系的变更前，应对如何实施质量管理体系及其过程变更进行策划，确保变更前、过程中和其后质量管理体系和过程保持完整性。体系和过程完整性指的是质量管理体系或过程的职责、过程及其分解和活动等构成方面，不因变更发生或出现对体系和过程的整体效能或是效力产生影响，体系和过程无局部或是区域失效或运行不畅的情况发生。这需要随变更的程度或影响范围的不同，策划相应的控制措施以保证变更前、后相关体系、过程和（或）要求的有效衔接，还需要根据变更引发的风险评价的结果，明确应对措施以保证有效控制风险，防止变更实施中发生体系或过程局部失效的风险事件，而产生对体系完整性的影响。

（3） 应考虑“资源的可获得性”。应对体系变更过程时的资源需求进行策划。

要考虑体系变更时现有的资源能否满足要求，是否需要新的或附加资源的投入或重新配置，或是必要时可能利用哪些外部资源等。应确保变更所需资源的可获得性和适宜性要求，以确保质量管理体系及其过程的变更后达到预期结果。

（4） 应考虑“职责和权限的分配和再分配”。当体系的变更可能发生涉及组织机构或过程已分配的职责和权限的调整或变化，应策划对相关受影响或变化的职责和权限进行调整或重新分配，职责、权限的变化需要满足体系或过程变更的实际需要，并对运行过程和结果不会产生不利的影响。

（5） 除以上已经确定的要求外，还需要确保相关成文信息的变更和调整，并确保对变更全过程所形成的成文信息满足要求，并完成及时有效的沟通， 得到受到变更影响的体系或过程相关人员的理解，最终得到批准和有效实施。

【实施要点】

1、在质量管理体系及其过程的变更时，组织需要时刻关注和评价自身和所处环境的变化、相关方的需求和期望变化，所识别的风险和应对结果情况等，可通过管理评审、过程能力和绩效分析、审核结果，体系或过程评价结果、运行结果和相关方反馈或沟通等多种方式或途径，及时识别质量管理体系或过程变更的需求。

2、对所需的变更策划方式应是系统地考虑和全面策划并实施。策划所需考虑即是六个方面，从评价所引发的变更需求；变更的目的性、后果；完整性影响；资源的可获得性；职责分配调整；所需形成成文信息的需求等方面进行策划。同时还需要对可能存在变更的风险和机遇得到确定和有效应对，确保变更策划的有效性和效率。

【审核关注】

质量管理体系策划变更的依据，过程和体系评价结果，需要体现对变更的需要和变更后的结果；变更的目的和可能后果的证实信息；变更如何保证了体系或过程完整性的信息；变更所需的资源信息；变更所需职责、权限调整或再分配的信息，变更过程的批准和其它必须的成文信息和相关证据，对变更可能造成的影响是否进行了风险确定、评价、应对和结果的信息或证